Φάρμακο της Amgen στο μικροσκόπιο μετά από τουλάχιστον 20 θανάτους – Κυκλοφορεί και στην Ελλάδα
Σοβαρές ανησυχίες προκαλεί στην Ιαπωνία η σύνδεση του φαρμάκου Tavneos (avacopan) με περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, έπειτα από αναφορές για τουλάχιστον 20 θανάτους ασθενών που είχαν λάβει τη θεραπεία για σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα. Οι εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε παρέμβαση των υγειονομικών Αρχών και σε αυξημένη επιτήρηση του φαρμάκου διεθνώς.
Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Kissei Pharmaceutical, που διανέμει το σκεύασμα στη χώρα, ζήτησε από γιατρούς να μην ξεκινούν νέες θεραπείες με Tavneos και να επανεξετάσουν τις ήδη υπάρχουσες αγωγές λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Τι είναι το Tavneos και για ποια νόσο χορηγείται
Το Tavneos, με δραστική ουσία την αβακοπάνη (avacopan), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ANCA-σχετιζόμενης αγγειίτιδας, μιας σπάνιας ομάδας αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία. Το φάρμακο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2021, ενώ κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία έναν χρόνο αργότερα.
Η Amgen απέκτησε το φάρμακο το 2022, μέσω της εξαγοράς της βιοτεχνολογικής εταιρείας ChemoCentryx, έναντι 3,7 δισ. δολαρίων.
Οι θάνατοι και η σοβαρή ηπατική βλάβη που εξετάζεται
Σύμφωνα με τη Kissei, έως τις 27 Απριλίου είχαν καταγραφεί περίπου 20 θάνατοι σε ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μετά τη λήψη του Tavneos. Σε αρκετές περιπτώσεις, οι ασθενείς εμφάνισαν το λεγόμενο “vanishing bile duct syndrome”, μια σπάνια πάθηση που καταστρέφει σταδιακά τους χοληφόρους πόρους του ήπατος. Ωστόσο, η εταιρεία διευκρινίζει ότι δεν έχει επιβεβαιωθεί άμεση αιτιώδης σχέση σε όλες τις περιπτώσεις.
Η Kissei ανέφερε επίσης ότι τα περισσότερα σοβαρά περιστατικά εμφανίστηκαν εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας, ενώ περίπου 8.503 ασθενείς στην Ιαπωνία έχουν λάβει το φάρμακο από το 2022 έως σήμερα.
Παρέμβαση FDA και διαδικασία απόσυρσης
Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν ήδη εκφράσει σοβαρές επιφυλάξεις για την ασφάλεια του Tavneos.
Η FDA είχε ζητήσει νωρίτερα μέσα στο έτος από την Amgen να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο από την αγορά των ΗΠΑ, αίτημα που η εταιρεία αρνήθηκε. Πλέον, η αμερικανική Αρχή έχει ξεκινήσει επίσημη διαδικασία απόσυρσης, επικαλούμενη δεκάδες περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης παγκοσμίως – τα περισσότερα στην Ιαπωνία.
Σύμφωνα με την FDA, είχαν εντοπιστεί 76 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης διεθνώς, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, γεγονός που ενίσχυσε τις πιέσεις προς την εταιρεία.
Τι απαντά η Amgen
Η Amgen επιμένει ότι το φάρμακο διατηρεί θετικό προφίλ οφέλους–κινδύνου, υποστηρίζοντας ότι δεν έχει αποδειχθεί άμεση σύνδεση όλων των θανάτων με το Tavneos και ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν καταγραφεί αντίστοιχοι θάνατοι στις ΗΠΑ μεταξύ περισσότερων από 8.000 ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία.
Η εταιρεία επισημαίνει επίσης ότι η ηπατική βλάβη αποτελεί ήδη γνωστό καταγεγραμμένο κίνδυνο στην επισήμανση του φαρμάκου και ότι συνεχίζει να συνεργάζεται με τις αρμόδιες Αρχές.
Τι συστήνουν οι ειδικοί στους ασθενείς
Οι υγειονομικές Αρχές και η Kissei καλούν τους γιατρούς να προχωρούν σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Tavneos και να διακόπτουν άμεσα τη θεραπεία εφόσον εντοπιστούν ανωμαλίες στις εξετάσεις.
Παράλληλα, οι ειδικοί τονίζουν ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους οποιαδήποτε θεραπεία, αλλά να επικοινωνούν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό τους σε περίπτωση ανησυχητικών συμπτωμάτων ή αποριών.
- 5 λεπτά πριν ΔΕΗ: Νέες ευκαιρίες εργασίας εκτός ΑΣΕΠ σε 7 ειδικότητες – Πού θα γίνουν οι προσλήψεις
- 1 ώρα πριν ΔΥΠΑ: Λήγει σήμερα (4/6) η προθεσμία για ενστάσεις στους προσωρινούς πίνακες του Κοινωνικού Τουρισμού για συνταξιούχους
- 1 ώρα πριν Το ελληνικό νησί που βυθίζεται σιγά-σιγά
