EMA: Προς έγκριση 12 νέα φάρμακα για καρκίνο, άσθμα και αρθρίτιδα – Η λίστα

Θετική γνωμοδότηση για 12 φάρμακα που καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα σοβαρών και χρόνιων παθήσεων εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Οι εισηγήσεις αφορούν θεραπείες για διαφορετικές μορφές καρκίνου, την αιμορροφιλία Α, τη μυασθένεια gravis, το άσθμα, τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και σοβαρές δερματικές παθήσεις. Επιπλέον, η λίστα περιλαμβάνει νέο εμβόλιο κατά της λύσσας, δύο βιοομοειδή και δύο γενόσημα φάρμακα.

Ωστόσο, η θετική γνωμοδότηση αποτελεί στάδιο της ευρωπαϊκής διαδικασίας έγκρισης και δεν σημαίνει ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται άμεσα στους ασθενείς.

Ποια είναι τα νέα φάρμακα

Δείτε αναλυτικά τις δραστικές ουσίες και τις παθήσεις για τις οποίες προορίζονται:

Αιμορροφιλία Α

Η CHMP πρότεινε την έγκριση του denecimig, ενός μονοκλωνικού αντισώματος για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.

Η συγκεκριμένη κληρονομική διαταραχή προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διαδικασία πήξης του αίματος.

Καρκίνος του πνεύμονα

Η ενσαρτινίμπη (ensartinib) έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).

Μυασθένεια gravis

Η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη γεφουρουλιμάμπη (gefurulimab) για ενήλικες με γενικευμένη μυασθένεια gravis.

Η νόσος επηρεάζει την επικοινωνία των νεύρων με τους μυς και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και έντονη κόπωση.

Καρκίνος των ωοθηκών και των σαλπίγγων

Δύο θεραπείες έλαβαν θετική γνωμοδότηση για γυναικολογικούς καρκίνους:

• Η ρελακοριλάντη (relacorilant) αφορά τον επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο των σαλπίγγων και τον πρωτοπαθή περιτοναϊκό καρκίνο που παρουσιάζουν αντοχή στην πλατίνα.
• Η σεναπαρίμπη (senaparib) προορίζεται ως θεραπεία συντήρησης για προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο υψηλού βαθμού των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναίου.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Θετική ήταν η γνωμοδότηση και για την ποβορσιτινίμπη (povorcitinib), η οποία προορίζεται για ενήλικες με ενεργή, μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.

Πρόκειται για χρόνια φλεγμονώδη δερματική νόσο που μπορεί να προκαλέσει επώδυνα οζίδια, αποστήματα και ουλές. Η θεραπεία χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα και αφορά ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν ανέχονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).

Σύνδρομο βραχέος εντέρου

Η γλεπαγλουτίδη (glepaglutide) έλαβε θετική γνωμοδότηση για ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου.

Στη συγκεκριμένη πάθηση, ο οργανισμός δυσκολεύεται να απορροφήσει επαρκείς ποσότητες θρεπτικών συστατικών και υγρών, συνήθως μετά τη χειρουργική αφαίρεση μεγάλου τμήματος του εντέρου.

Νέο εμβόλιο κατά της λύσσας

Η CHMP πρότεινε επίσης την έγκριση νέου εμβολίου με αδρανοποιημένο ιό της λύσσας.

Το εμβόλιο προορίζεται για προληπτική χρήση πριν από πιθανή έκθεση στον ιό, αλλά και μετά από έκθεση, σε άτομα όλων των ηλικιών. Η λύσσα αποτελεί σπάνια αλλά εξαιρετικά σοβαρή ιογενή λοίμωξη και μεταδίδεται συνήθως μέσω δαγκώματος ή γρατζουνιάς από μολυσμένο ζώο.

Τα δύο βιοομοειδή φάρμακα

Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για δύο βιοομοειδή:

• Ομαλιζουμάμπη (omalizumab): Για το άσθμα, τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
• Περτουζουμάμπη (pertuzumab): Για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του μαστού.

Η περτουζουμάμπη αποτελεί το πρώτο βιοομοειδές που προτείνεται για έγκριση μετά την εφαρμογή της εξατομικευμένης κλινικής προσέγγισης.

Ποια γενόσημα έλαβαν θετική γνωμοδότηση

Στη λίστα του EMA περιλαμβάνονται και δύο γενόσημα φάρμακα:

• Τοφασιτινίμπη (tofacitinib): Για τη ρευματοειδή και την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς και τη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα σε παιδιά από δύο ετών.
• Ρουξολιτινίμπη (ruxolitinib): Για τη μυελοΐνωση, την αληθή πολυκυτταραιμία και τη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.

Οι γνωμοδοτήσεις της CHMP ανοίγουν τον δρόμο για τα επόμενα βήματα της ευρωπαϊκής διαδικασίας αδειοδότησης των συγκεκριμένων θεραπειών.

Περισσότερα:

Χρόνιο στρες: Πώς η «σιωπηλή» φλεγμονή απειλεί την καρδιά

Εορτολόγιο: Δείτε ποιοι γιορτάζουν σήμερα, Πέμπτη 24/9/2026

Υπουργείο Υγείας: Νέο Εθνικό Μητρώο για ασθενείς με σπάνιες ενδοκρινολογικές παθήσεις

ΙΣΑ: Ζητά σαφή όρια στις ιατρικές πράξεις ανά ειδικότητα