Δύο θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα ετοιμάζεται να εγκρίνει ο ΕΜΑ

Την χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της Covid-19 ετοιμάζεται να εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή, σύμφωνα με όσα είπαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που οι περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης «βράζουν» από τη νέα αναζωπύρωση της επιδημίας.

Να σημειωθεί ότι θα είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.

Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε ευρωπαϊκή πηγή στο ειδησεογραφικό πρακτορείο. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Αυτή την εβδομάδα αναμένεται να δώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έγκριση για χρήση, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η ανώνυμη πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία, όπως είπε, είναι εμπιστευτική.

Μια άλλη ανώνυμη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί.

Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».

Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, ενώ η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.

Την περασμένη εβδομάδα η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.