ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για τον καρκίνο – Τι διαπιστώθηκε
Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος NILOTINIB/TEVA προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τον εντοπισμό απόκλισης κατά τη διάρκεια ελέγχων σταθερότητας.
Ποια παρτίδα ανακαλείται
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αφορά την παρτίδα H0444C, με ημερομηνία λήξης 07/2027, του φαρμακευτικού προϊόντος NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112.
Η απόφαση ελήφθη επειδή το αποτέλεσμα της δοκιμής διαλυτοποίησης (dissolution) βρέθηκε εκτός των εγκεκριμένων προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας.
Τι ζητά ο ΕΟΦ από την εταιρεία
Ο Οργανισμός καλεί την TEVA HELLAS Α.Ε. να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες της παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, επισημαίνεται ότι όλα τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας ανάκλησης θα πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν στο πλαίσιο ελέγχου.
Τι σημαίνει η ανάκληση
Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου και συνδέεται με ζήτημα ποιοτικού ελέγχου που εντοπίστηκε κατά τη διαδικασία παρακολούθησης της σταθερότητας του προϊόντος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα καλούνται να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για τυχόν διευκρινίσεις σχετικά με την παρτίδα που διαθέτουν.
- 1 λεπτό πριν Αττική Οδός: Ανατροπή φορτηγού με μπάζα στο ύψος της Παιανίας
- 20 λεπτά πριν Αλτσχάιμερ: Πώς οι φωτογραφίες των ματιών μπορούν να δείξουν τον κίνδυνο για τη νόσο
- 28 λεπτά πριν ΗΠΑ και Ιράν έδωσαν στη δημοσιότητα το προσχέδιο συμφωνίας – Τα 14 σημεία που προβλέπει
