ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας αποστειρωμένων γαζών – Δεν πληρούσε τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές

Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας αποστειρωμένων γαζών προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από εργαστηριακούς ελέγχους που έδειξαν ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτούμενες ευρωπαϊκές προδιαγραφές ποιότητας.

Ποια παρτίδα αφορά η ανάκληση

Η απόφαση αφορά την παρτίδα 25LFC083 με ημερομηνία λήξης 12/2028 του προϊόντος Γάζα Απλή 10×10-12ply (REF ZC13101012), το οποίο κατασκευάζεται από την κινεζική εταιρεία Yancheng Zainchuang Medical Supplies.

Τι έδειξαν οι έλεγχοι

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του Οργανισμού διαπίστωσαν απόκλιση στον αριθμό των κλωστών κατά κρόκη, ο οποίος ήταν χαμηλότερος από το ελάχιστο όριο που προβλέπεται από το ισχύον ευρωπαϊκό πρότυπο.

Η διαπίστωση αυτή οδήγησε στην απόφαση για άμεση απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την ελληνική αγορά.

Υποχρεώσεις της εταιρείας διανομής

Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία είναι υπεύθυνη για την εισαγωγή και διάθεση του προϊόντος στην Ελλάδα, καλείται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες του προϊόντος και να προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες ανάκλησης.

Παράλληλα, ο ΕΟΦ ζητά τη διατήρηση όλων των σχετικών εγγράφων και παραστατικών που αφορούν τη διαδικασία ανάκλησης για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών, ώστε να είναι διαθέσιμα σε ενδεχόμενο έλεγχο από τις αρμόδιες αρχές.

Στο πλαίσιο των τακτικών ελέγχων

Η ανάκληση εντάσσεται στο πλαίσιο των συστηματικών ελέγχων που διενεργεί ο ΕΟΦ για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.

Περισσότερα:

Η «σιωπηλή» απειλή στα μάτια των ατόμων με διαβήτη

Τι δείχνει νέα μελέτη για τα ζαχαρούχα ροφήματα και την πίεση στην ενήλικη ζωή

Νέα μελέτη εξηγεί πώς η άσκηση βοηθά τους μύες να «αντιστέκονται» στη γήρανση

Αλτσχάιμερ: Επιστήμονες ανακάλυψαν άγνωστο μέχρι σήμερα μηχανισμό στον εγκέφαλο